风淋室厂家博客

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[置顶] 风淋室厂家在国内的分布分析

GMP厂房认证要求

35 *1601
工程部 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
检查洁净室(区)的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
36 1602
质量部
生产部 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。
1、 检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置,指示的静压差是否大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差是否大于10Pa。
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药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目

编号 条款及 归属机构 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301
行政部  企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
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药品生产质量管理规范(风淋室专家2010年修订)

药品生产质量管理规范(风淋室专家2010年修订)
                 放射性药品附录
                 (征求意见稿)


                第一章 范围和原则

  第一条 本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、体内植入制品、即时标记药品、放射免疫分析药盒、其它反应堆和加速器放射性药品。

  第二条 放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范(2010年版)及附录要求,其中涉及放射性药品特殊要求的,以本附录为准。

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医疗机构制剂配制质量管理规范

医疗机构制剂配制质量管理规范
                                     ( 试 行 )
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药品包装用材料、容器注册验收通则

药品包装用材料、容器注册验收通则

                  总 则

  第一条 根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行),制订本验收通则(以下简称
《通则》)。

  第二条 本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理
的基本准则。适用于药包材生产的全过程。

                 机构和人员

  第三条 药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,
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实施注册管理的药包材产品分类

实施注册管理的药包材产品分类

  1、实施Ⅰ类管理的药包材产品:
  (1)药用丁基橡胶瓶塞;
  (2)药品包装用PTP铝箔;
  (3)药用PVC硬片;
  (4)药用塑料复合硬片、复合膜(袋);
  (5)塑料输液瓶(袋);
  (6)固体、液体药用塑料瓶;
  (7)塑料滴眼剂瓶;
  (8)软膏管;
  (9)气雾剂喷雾阀门;
  (10)抗生素瓶铝塑组合盖;
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)


               第一章 总 则

  第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

  第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。

  第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

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《保健食品监督管理条例》出台

  作为保健食品行业领域的佼佼者,完美公司对于《条例》的出台似乎早有准备,而且也一直在以高标准规范自己的生产环节。完美公司深知优质的产品不是靠检验出来的,而是从新产品开发的设计、原材料质量、生产过程的控制等各方面层层把关生产出来的。因此,品质保证部工作的重点是如何做好生产源头和出场终端的质量把关工作,如何在产品设计阶段提供科学的数据,如何在生产过程中保障原材料的质量可靠、优质,这也正是完美公司主动申请实验室进行CNAS认可,提升检测能力的目的。

  据悉,在今年5月份实施的CNAS监督和扩项现场评审中,完美公司又新增了119项检测项目并已通过了CNAS评审专家组现场技术考核和评审,成为食品保健行业中对产品检验极为严格的企业,今后消费者买到的完美产品将更加安全可靠。而完美公司严格落实《条例》的自律行为,无疑也为保健食品行业重塑市场形象做出巨大贡献

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012年第3期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总(国家食品药品监督管理局发布)

012年第3期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总(国家食品药品监督管理局发布)
  2012年第3季度,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告51786次,违法医疗器械广告6102次,违法保健食品广告23769次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告,各省(区、市)食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号5个,收回保健食品广告批准文号1个。对违法广告涉及产品采取了82次暂停销售限期整改的措施。

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药品经营质量管理规范实施细则

药品经营质量管理规范实施细则   
第一章 总 则   
第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的 有关规定,制定本细则。   
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。   
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细 则不再说明。   
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理   
第一节 管理职责   
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经 营活动。   
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