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药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目

编号 条款及 归属机构 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301
行政部  企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门和负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
2.4岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权利、责任明确,无交叉,无空白。
2 0302
行政部 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1 .检查生产质量管理人员及技术人员一览表
2是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
3 *0401
行政部 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
1. 检查主管生产和质量管理的负责人是否有大专以上学历。
2. 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经过医药专业和相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等。
3. 检查主管生产和质量管理的负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验,检查时要检查他们要具有三年以上药品生产和管理的实践经验。
4 *0403
行政部 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
检查中药制剂主管生产和质量管理的企业负责人除药学专业以外其他相关专业还需经过中药专业知识的培训和学习。如药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
5 *0501
行政部 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.同0401
6 *0502
行政部 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1. 检查生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2. 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理发负责人并未互相兼任。
3. 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
7 0601
行政部 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
8 *0602
行政部 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
9 0603
行政部 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
1、 检查岗位专业技术培训的内容,是否包括:与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2、 检查生产操作人员的个人培训档案,是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
10 0605
行政部 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。
1、 检查中药材中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训,相关知识的培训是指中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容培训。
2、 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知识的培训。
3、 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案,均应有经相关知识的培训,并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。
11 *0606
行政部 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
12 0609
行政部 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)指的是经常进入洁净区的人员,如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。
13 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
14 0801
工程部  企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
1、 检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
2、 检查企业生产环境,厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
15 0901
工程部
生产部 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1、 检查厂房工艺布局图及现场。
2、 检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3、 洁净级别的划分是否符合GMP规定。
16 0902
工程部
生产部 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1、 检查不同功能间的设置,其生产操作是否相互妨碍。
2、 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
17 1001
工程部
生产部 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1、 检查设施是否符合相应的文件规定。
2、 检查现场,看设施是否有效。
18 1101
工程部
生产部 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1、 检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。
2、 检查现场,洁净室(区)是否符合规定。
19  1102
工程部
生产部 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
1、 检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形。应有相应措施。
2、 检查现场:卫生工具及存放是否易于对产品造成污染。
20  1103
工程部
生产部 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
1、 检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2、 检查现场是否符合规定。
21  1201
工程部
生产部 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
22  1203
工程部
生产部 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
23  1204
生产部 净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1、 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2、 检查工作台表面是否平整。所用材质是否不宜产生脱落物。
24  1205
生产部
工程部 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
25  1207
生产部
 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。
1、 检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2、 检查储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放。
26  1208
质量部  易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
27  *1209
仓贮部  中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
28  1301
工程部
生产部 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。检查洁净区管道。
检查洁净区管道、灯具、风口等公用设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。
29 1401
生产部
质量部 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
30 *1501
生产部
工程部
 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
1、 根据生产要求,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。
2、 检查现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。
3、 必要时检查送、回、排风管示意图。
31 1502
质量部
 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
1、 检查企业是否对洁净室的空气规定检测周期。
2、 是否根据验证结果按规定期限进行监测,并记录。
3、 监测结果和记录是否存档。
32 1504
质量部
生产部 洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
1、 检查洁净室是否为正压。
2、 回风是否经过过滤和处理。
33 *1505
质量部
生产部 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
34 1506
工程部 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1、 检查企业是否根据空气净化系统的压差记录,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
2、 检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。
3、 检查记录,是否按规定执行。

  • quote 1.xinzhijian
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  • quote 2.xinzhijian
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