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FFU洁净层流罩性能参数确认
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-08-24   人气:   标签:FFU 洁净层流罩 FFU层流罩
      FFU,洁净层流罩,FFU层流罩---FFU洁净层流罩性能参数确认
7.4.1性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况,确认此设备是否能够达到设计标准要求。
7.4.2可接受标准:
   1)尘埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500尘粒数/m3 ;≥5μm  0尘粒数/m3
   2)沉降菌: ≤1个/(Æ90mm·0.5h)。
   3)风速:每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。
  4)照度:平均照度应在300lks以上。
7.4.3试验程序
7.4.3.1尘埃粒子:
7.4.3.1.1检测检测依据:“GB/T 16292—1996  医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法”
7.4.3.1.2检测前提:百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录
检查项目
检查要求
检查结果
百级层流罩已清洁
表面无灰尘、无积垢
 
洁净区空调开启时间
空调已经打开30分钟
 
层流罩风机运行时间
风机已经运行30分钟
 
激光尘埃粒子计数器
已校验
 
洁净室温度
18℃~24℃
 
洁净室湿度
45%~60%
 
洁净区压差情况
洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa
 
7.4.3.1.3检测仪器:激光尘埃粒子计数器.
7.4.3.1.4检测状态:静态检测,室内测试人员不得多于2人。
7.4.3.1.5检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.1.6采样点数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置,采样点5个,见图示
1
 
2
 
5
 
3
 
4
7.4.3.1.7采样量:
洁净度级别
采样量,L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
8.5
 
7.4.3.1.8采样注意事项:
1)在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后,方可进行采样。
2) 对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向.
7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。 
                           
7.4.3.2沉降菌检测:
7.4.3.2.1检测依据:“GB/T 16294—1996  医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法”
7.4.3.2.2检测前提:百级层流罩已清洁完毕;洁净区已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录:
检查项目
检查要求
检查结果
百级层流罩已清洁
表面无灰尘、无积垢
 
洁净区已灭菌
臭氧灭菌1小时
 
洁净区空调开启时间
空调已经打开30分钟
 
层流罩风机运行时间
风机已经运行30分钟
 
恒温培养箱温度计
已校验
 
洁净室温度
18℃~24℃
 
洁净室湿度
45%~60%
 
洁净区压差情况
洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa
 
7.4.3.2.3检测仪器:恒温培养箱
7.4.3.2.4培养皿:
7.4.3.2.5测试状态:静态测试,室内测试人员不得多于二人。
7.4.3.2.6检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.2.7采样点的数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置,每个采样点布置3个培养皿,采样点的数目为5个,见下图
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2
 
5
 
3
 
4
 
7.4.3.2.8采样方法
将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。
7.4.3.2.9培养
1)全部采样结束后,将培养倒置于恒温培养箱中培养。
2)在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h。
3)每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
4)菌落计数
5)用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,不否遗漏。
6)若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。
7)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.
 
7.4.3.3风速检测:
7.4.3.3.1检测依据:依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.3.2检测前提:百级层流罩已清洁完毕,在检测前空调已经打开至少30分钟,层流罩风机运行30分钟以上,检测仪器在校验有效期内,洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录:
检查项目
检查要求
检查结果
百级层流罩已清洁
表面无灰尘、无积垢
 
洁净区空调开启时间
空调已经打开30分钟
 
层流罩风机运行时间
风机已经运行30分钟
 
风速计
已校验
 
洁净区压差情况
洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa
 
7.4.3.3.3检验仪器:风速计
7.4.3.3.4测试方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测,
7.4.3.3.5风速检测点位置及分布:把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积,各面积中心点即为风速测点。
 
1
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                V最大/最小—V平
         P=                ×100﹪
V平
 
 
将各点风速值计算出截面风速的算术平均值,风速和风速均匀率应规定范围内,风速均匀率按下式计算:

             
式中:P—风速均匀率,﹪
      V最大、最小  — 截面风速最大(小)值,m/s
      V平 —截面风速算数平均值,m/s
7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.
7.4.3.4照度检测:
7.4.3.4.1检测依据:依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.4.2检测前提:百级层流罩已清洁完毕,在检测前空调已经打开至少30分钟,层流罩风机运行30分钟以上,检测仪器在校验有效期内,洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录:
检查项目
检查要求
检查结果
百级层流罩已清洁
表面无灰尘、无积垢
 
洁净区空调开启时间
空调已经打开30分钟
 
层流罩风机运行时间
风机已经运行30分钟
 
照度计
已校验
 
洁净区压差情况
洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa
 
7.4.3.4.3检测仪器:照度计
7.4.3.4.4测试方法:测点布置在洁净工作台横向的中心线上,均匀布置三个点,三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。
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2
3
 
7.4.3.3.5照度检测记录见附表4.
7.4.4结论与评价
对检测结果进行汇总,见附表: 
只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。
不合格的层流罩应查明原因,在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
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