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新版GMP的洁净度不合格或引发广州药企洗牌
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-09-20   人气:   标签:高效空气过滤器 新版GMP 洁净度

    高效空气过滤器,新版GMP,洁净棚洁净度--新版GMP的洁净度不合格或引发广州药企洗牌,那么,这一被称为“史上最严制药标准”究竟是什么呢?他介绍,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,即“优良制造标准”之意。对众多药企来说,新版GMP无疑大大抬高了行业门槛。“比如在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。”

    《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

    风淋室厂家讯.药品质量牵动着亿万老百姓的心。“未来5年,医药业的主要任务之一就是全面实施新版GMP,提高制造企业的准入门槛”,近日,工信部相关负责人来皖解读我国医药工业“十二五”发展规划时这样透露。记者了解到,在这一新标准下,预计将使包括我省在内的全国至少上千家经营乏力的中小企业关停,一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。

史上风淋室厂家最严制药标准实施

近日,在合肥召开的工信部药品企业生产质量安全巡回宣讲会上,工信部消费品司医药处副处长钟成发谈道,“十二五”期间,我国将全面实施新版GMP。“同时鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨。”

那么,这一被称为“史上最严制药标准”究竟是什么呢?他介绍,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,即“优良制造标准”之意。对众多药企来说,新版GMP无疑大大抬高了行业门槛。“比如在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。”

钟成发还给出了1个时间点,到2013年年底将要全面推行新版GMP。

上千家中小药企或被淘汰
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

  2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

  2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

  2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

中国医药企业管理协会副会长于明德表示,新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业可能终将被淘汰。

合肥立方制药有限公司负责人介绍,公司已有两条原料药生产线通过新版GMP认证,随着公司新版GMP实施和认证,公司的生产条件和检测手段得到全面升级,进一步从生产环节确保药品质量的安全性、稳定性和均一性。

      风淋门专家提到省经信委副主任王有军则表示,希望借助此次巡回宣讲的契机,提升我省药品生产企业对生产质量安全的认识和践行力度,加快我省医药产业快速健康发展。安徽先锋制药有限公司GMP办公室主任鲁曙光也给记者算了一笔账:按照他们公司的情况,进行新版GMP的认证,包括硬件改造和软件升级以及人员配备等,至少要花费8000万元。作为业内人士,他也透露,我省大部分都是中小型医药企业,在这样的花费面前势必要造成不少企业被重新洗牌。


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