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推荐的医疗器械临床试验伦理审查申请审批表样表
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2012-09-07   人气:   标签:风淋室
推荐的医疗器械临床试验伦理审查申请审批表样表
 
申请编号: 
医疗器械临床试验伦理审查申请审批表
试验项目名称
 
中国境内同类产品
□有  
□无
 
试验目的:
 
试验方案编号
 
 
科室:
 
研究者:
 
 
项目起止
日期:
年      月      日 ——      年      月      日
 
试验用医疗
器械名称
 
 
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类                               2.□有源       □.无源                                               3.□植入       □.非植入
 
申办者单位
 
联系人
 
电话
 
 
申办者地址
 
邮编
 
 
监查员姓名
 
电话
 
 
科室是否使用过同类医疗器械:
□  是
□  否
 
科室目前和以往进行的临
床试验项目:
     目前   项        以往  
 
需提交的材料
 
适用的技术指标
□  是  □  否
 
结论合格的自测报告
□  是  □  否
 
结论合格的型式检测报告
□  是  □  否
 
4
最新的研究者手册
□  是  □  否
 
医疗器械产品临床试验方案一式二份
□  是  □  否
 
研究者及其他参加人员信息(研究者提供)
□  是  □  否
 
知情同意书样张
□  是  □  否
 
有关协议及/或临床试验合同
□  是  □  否
 
医疗器械临床试验病例报告表样张
□  是  □  否
 
10  
申办者营业执照、法人证书复印件
□  是  □  否
 
11
申办者保证所提供资料真实性的声明
□  是  □  否
 
12
申请人(研究者)保证所提供资料真实性的声明
□  是  □  否
 
13
其他材料
□  是  □  否
 
申请人所在科室意见
□  同意  负责人签名:
 
申请人(研究者)签名:
                                                 年   月   日
 
伦理委员会审查意见:
             年   月  日
             签章
 
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