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落地式传递窗(自净功能)在GMP验证过程中各参数性能的确认
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-03-04   人气:   标签:传递窗 落地式传递窗 自净式传递窗

     传递窗作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,降低洁净区的污染。 很多业主在认证过程中对传递窗,落地式传递窗,自净式传递窗--落地式传递窗(自净功能)在GMP验证过程中各参数性能的确认,不是特别的了解情况,在此启绿净化的洁净专家给大家做详细说明,如对传递窗的各种型号选择最好咨询我司工作人员,联系电话:13922242688林经理。

     不论是落地式传递窗还是自净式传递窗在已经过程中需对安装检查确认和必需对落地式传递窗内部尘埃粒子进行测试,落地式传递窗的各性能参数一定要符合GNP生产要求以后才能进行验收!如在对自净式传递窗进行紫外线消毒后,整体须通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证,从而确认紫外线消毒效果及消毒所需时间及效果。

一、自净式传递窗验证程序:

紫外线消毒前,将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入(用灭菌后的镊子)到灭菌后的培养皿中(一个培养皿放三个菌片),用灭菌后的大头针支起,尽量让菌片两面接触空气,,裸露在空气中,紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置(关键部位、离高效和回风口最远的地方),开启紫外灯及自净风机开始进行消毒,分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验,每次结束后用无菌操作的方法(用灭菌后的镊子)将培养皿中的菌片(每次一片)移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧,做好状态标记,放入密封容器保存。

培养及结果观察:分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养,同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照,经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清,培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天,结果仍与第一次观察的结果一样,则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。

注:生物指示剂名称:枯草芽胞杆菌(Bacillus Subtilis Atcc6633)

生物指示剂性状:圆片形、红色液体

生物指示剂含菌量:5×105~6CFU/片

适用范围:空气中气体进行灭菌

有效期:12个月

生产厂家:广东广州

二、落地式传递窗特点
 1、短距离传递窗工作台面采用不锈钢板,平整光洁耐磨  
 2、长距离传递窗工作台面采用无动力滚筒,传递物品轻松方便
 3、两侧门设有机械互锁或电子互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。  
 4、可根据客户需要,订制各种非标尺寸和落地式传递窗。


三、偏差处理:对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。

1 处理方法:

2 该系统在确认过程中,应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

3 当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理,组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后,发整改通知,要求该项目负责部门或单位立即整改,整改合格后,重新进行确认,确保该项目符合标准要求,并编写偏差处理报告,内容包括:该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。

4 重新采样:由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象,这时应考虑重新采样,符合以下要求:

(1)在不合格的采样点重新取一次。

(2)如仍不合格,分析不合格原因,并对存在问题进行整改。

(3)问题解决后重新采样,如检查合格,再重复取样一次检查,结果必须符合要求。

5 可接受标准:不符合标准项目必须找到原因,进行整改,并重新进行确认直至合格。

6.验证总结及评价见附件(一)

7.再验证周期:一年

    总结:落地式传递窗(自净功能)在GMP验证过程中各参数性能的确认是必要的认证,可更有效的保证使用方的设备使用要求,如在问题解决后重新采样,如检查合格,再重复取样一次检查,结果必须符合要求。当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理,组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后,发整改通知,要求该项目负责部门或单位立即整改,整改合格后,重新进行确认,确保该项目符合标准要求,并编写偏差处理报告,内容包括:该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。

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