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空气净化层流罩安装
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-04-24   人气:   标签:层流罩
确认洁净厂房设施及粉针剂分装车间A级(100)级空气净化层流罩安装准确性,确认安装符合设计及GMP要求,确认各种资料齐全记录存档保存情况。
6.2.1粉针剂分装车间设施等资料存档情况的确认:
生产线
青霉素粉针生产线
项目
内容
完整性
是否存档
是[√]否[×]
是[√]否[×]
图纸
车间工艺平面图(应标明洁净级别)、设备设施布局图
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
防火分区设计图、消防设施布局图
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
给排水图、各种管线图
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
照明设施布局图、电气线路图
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
空气净化送回风管图(应标明风口位置,房间风量、压差等)
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
设计变更单是否齐全
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
材质    报告单
工艺用水管路材质合格报告单
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
各种设备、仪器的合格报告单
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
高效过滤器清单及合格证报告单是否齐全
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
彩钢板合格报告单
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
镀锌板合格报告单
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
记录
管线隐蔽工程封闭记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
管道压力试验记录、管道系统吹洗(脱脂)记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
风管漏风检查记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
风管清扫(清洁)记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
设备开箱检查记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
各种关键部件安装检查记录、中间交接记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
工程变更单是否齐全
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
系统联合试运转记录
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
工程开、竣工报告
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
 
工程验收报告
是[  ]否[  ]
是[  ]否[  ]
结论:
确认人:                                  日期:        年      月      日
复核人:                                  日期:        年      月      日
 
6.2.2仪器仪表校验情况的确认:
6.2.2.1粉针剂分装车间A级(100)级空气净化层流罩所配置的仪器仪表校验情况确认
生产线
 
仪表名称
型号
编号
有效期至
所在位置
校正证书保存处
温湿度表
 
 
 
 
车间
压差表
 
 
 
 
车间
结论:
确认人:                                  日期:        年      月      日
复核人:                                  日期:        年      月      日
 
 
 
 
6.2.2.2检验用仪器仪表校验情况的确认
名称
型号
编号
有效期至
校正周期
校正证书保存处
照度仪
 
 
 
 
 
尘粒检测仪
 
 
 
 
 
尘粒检测仪
 
 
 
 
 
风速仪
 
 
 
 
 
压差计
 
 
 
 
 
风量罩
 
 
 
 
 
高效过滤器检漏仪
 
 
 
 
 
转速表
 
 
 
 
 
电压表
 
 
 
 
 
电流表
 
 
 
 
 
结论:
确认人:                                  日期:        年      月      日
复核人:                                  日期:        年      月      日
 
 
 
 
6.2.3粉针剂分装车间设施的确认
通过现场检查确认,证明粉针剂分装车间设施安装情况符合设计图纸和GMP要求。
生产线
 
项目
评价标准
检查方法
检查结果
合格[√]不合格[×]
粉针剂分装车间
工艺布局应与图纸一致,每个房间的空间和面积应满足实际生产需要
现场检查
[  ]
洁净区内表面光滑平整、无死角、密封严密;地面、天棚、墙壁中间的连接处应采用圆弧;材质符合要求
现场检查
[  ]
设施
应有杀虫灯、应急照明、消防、安全门等设施
现场检查
[  ]
各种工艺管路铺设应与图纸一致,穿过天棚、地面、墙壁的各种管路应采用套管,连接处密封应严密
现场检查
[  ]
各种管路上保温层外壳表面光滑平整、易清洁
现场检查
[  ]
灯具、风口等与天棚或墙壁连接处密封严密
现场检查
[  ]
洁净区的地漏应为洁净地漏,且密封严密
现场检查
[  ]
洁净室内的电子插座、插座箱、配电柜等应密封严密
现场检查
[  ]
各种局百层流罩设施的安装应与图纸一致
现场检查
[  ]
结论:
确认人:                                  日期:        年      月      日
复核人:                                  日期:        年      月      日
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